A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu as novas regras para a comercialização e uso de implantes hormonais. A partir desta terça-feira (26/11) para a manipulação dos implantes será necessário apresentar receita de controle especial, juntamente com o CID da condição clínica que está sendo tratada.
A medida procura coibir o uso de hormônios para fins estéticos – os chamados “chips da beleza” – que, segundo sociedades médicas, representa riscos sérios à saúde.
“O médico prescritor deverá inserir na receita médica que vai para a farmácia de manipulação, o código CID da condição clínica a ser tratada com aquela formulação, sendo vedada a prescrição para finalidades proibidas pela resolução 2333/2023 do Conselho Federal de Medicina (CFM), como por exemplo estética, ganho de massa muscular e melhora de desempenho esportivo”, esclarece a Anvisa.
Entre as novas regras, também está a exigência de que os implantes hormonais manipulados sem feitos com insumos farmacêuticos ativos (IFA) que já tiveram eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa. Ou seja, os insumos precisam ter registro na agência.
Implantes hormonais
Os implantes hormonais são dispositivos de silicone, do tamanho de palitos de fósforo, inseridos sob a pele. As formulações são manipuladas mediante prescrição médica, quando o prescritor avalia que não há nenhum medicamento disponível no mercado que atenda à necessidade específica do paciente.
A produção dos implantes havia sido proibida pela Anvisa em 18 de outubro, após entidades médicas alertarem sobre casos de pacientes com problemas cardiovasculares e tromboembolismo relacionados aos implantes.
A proibição total foi criticada pela comunidade médica e, agora, opta-se por um caminho do meio. Na última sexta-feira (22/11), a Anvisa suspendeu a proibição generalizada e indicou que os transplantes poderiam ser prescritos dentro de tratamentos médicos de reposição hormonal.
Novas medidas para uso dos implantes hormonais
As principais medidas de controle aprovadas pela Anvisa são:
- Será dada continuidade ao programa de fiscalização de farmácias que manipulam produtos estéreis para verificar as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias;
- Será necessária receita de controle especial, que deverá ser registrada pelas farmácias que manipulam implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). A medida facilitará a inspeção pelas vigilâncias sanitárias locais, podendo sinalizar eventual abuso na manipulação e entrega dessas formulações;
- Exigência do código CID da condição clínica a ser tratada com a formulação.
- Esclarecimento ao paciente sobre os riscos: a prescrição médica deverá estar acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo médico, pelo paciente e pelo responsável da farmácia de manipulação. O documento deve esclarecer ao usuário sobre os riscos envolvidos no uso de implantes hormonais.
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Fonte: Metrópoles