Vacinas salvam vidas e mudaram o curso de várias doenças no mundo. Ainda assim, muita gente tem dúvidas sobre sua segurança. Porém, antes de serem aplicadas, elas passam por etapas rígidas de testes e controle que garantem sua eficácia.
O desenvolvimento de uma vacina começa muito antes da aplicação, e quase sempre dentro de um laboratório, quando pesquisadores tentam entender qual é a melhor maneira de estimular o sistema imunológico contra determinada doença.
Para isso, o primeiro passo é identificar o antígeno, ou seja, a parte do microrganismo que será usada para induzir a resposta imunológica do corpo de forma segura.
“Esse antígeno pode ser uma parte do vírus, uma bactéria atenuada ou uma versão modificada em laboratório. O importante é que ele seja capaz de gerar uma resposta eficiente e proteger contra a infecção”, explica a enfermeira Mayra Moura, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
O antígeno é escolhido com base nas características da doença. No caso da Covid-19, por exemplo, o alvo foi a proteína spike, usada pelo coronavírus para invadir as células humanas. “Ao produzir anticorpos contra essa proteína, o corpo impede o vírus de se multiplicar”, lembra Mayra.
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Depois de definir a composição da vacina, os cientistas passam para a fase dos testes laboratoriais e pré-clínicos, feitos em animais como ratos, coelhos ou macacos, dependendo da vacina. O objetivo é verificar se a formulação é segura e se gera uma resposta imune adequada.
Somente após bons resultados nessa etapa é que os testes em seres humanos podem começar — e isso também passa por uma série de aprovações éticas e regulatórias.
Três fases até a liberação
Os estudos clínicos em humanos são divididos em três fases principais. Antes de cada uma delas começar, é preciso obter o aval de comitês de ética e, no Brasil, também da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que analisa cada detalhe do protocolo.
A fase 1 envolve um grupo pequeno de voluntários e tem foco total na segurança. “Já se observa um pouco da resposta imunológica, mas o principal é garantir que a vacina não oferece risco às pessoas”, diz Mayra. É nesta etapa que está a vacina contra a zika desenvolvida por pesquisadores da USP.
Na fase 2, o número de participantes aumenta e os cientistas aprofundam a análise da eficácia. Mesmo assim, a segurança continua sendo monitorada de perto. Qualquer efeito adverso grave e inesperado é imediatamente analisado por um comitê independente e pode até levar à interrupção do estudo, caso se entenda que existe um risco associado.
A fase 3 é a mais ampla. Envolve milhares de voluntários, de diferentes perfis, e também serve para avaliar os diferentes lotes de produção.
A especialista explica que é a partir dos dados reunidos nessas três etapas que se define, por exemplo, para quais faixas etárias a vacina será indicada e quais reações podem ser esperadas. “É com base nesses estudos que a bula é construída”, esclarece a enfermeira.
Toda essa documentação — com os resultados dos testes pré-clínicos, os dados clínicos, as notificações de eventos adversos e os protocolos usados — é submetida à Anvisa. A agência então avalia se a vacina pode ou não receber o registro para ser comercializada no Brasil.
A produção de vacinas envolve várias etapas e métodos, dependendo do tipo de vacina
Quem regula as vacinas no Brasil e no mundo
No país, a Anvisa é a principal responsável pela avaliação e liberação de vacinas. Mas cada nação tem seu próprio órgão regulador.
“Nos Estados Unidos, essa função é da Food and Drug Administration (FDA). Na União Europeia, da European Medicines Agency (EMA)”, explica a alergista e imunologista Brianna Nicolletti, do Hospital Albert Einstein.
Esses órgãos analisam se os testes foram feitos com base em protocolos éticos, se os dados demonstram segurança e se a eficácia é suficiente para justificar a aplicação em larga escala.
Monitoramento continua mesmo após a aprovação
A fase pós-aprovação, quando a vacina já está no mercado, é conhecida como farmacovigilância ou vigilância pós-comercialização. Nela, os órgãos de saúde acompanham de perto possíveis reações adversas, especialmente aquelas raras, que podem não ter aparecido nos estudos clínicos.
“Esse monitoramento é feito por meio de sistemas nacionais de notificação, estudos de segurança de longo prazo e bancos de dados internacionais que compartilham informações entre países. É esse acompanhamento constante que garante o uso seguro das vacinas para toda a população”, explica Brianna.
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Fonte: Metrópoles