A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na quarta-feira (16/7) o recolhimento e a suspensão definitiva de três lotes do medidor de glicose sanguínea OK PRO.
Segundo a agência, eles foram reprovados em testes de rotulagem, conformidade, reprodutibilidade e repetibilidade, caracterizando medições de glicose imprecisas. A análise foi conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).
Os lotes suspensos são OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509 fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio e Distribuição de Materiais Médicos. Com a suspensão, fica proibida a comercialização, importação, distribuição, anúncio e uso dos produtos afetados.
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Principais sinais da diabetes
- Sensação de cansaço e irritabilidade.
- Visão turva.
- Sede excessiva.
- Fome frequente.
- Boca seca.
- Doença periodontal.
- Feridas que demoram para cicatrizar.
- Formigamento nos pés e mãos.
- Perda de peso.
- Coceira ao redor do pênis ou vagina, ou episódios recorrentes de candidíase.
- Vontade excessiva de urinar.
- Coceira na pele.
- Manchas escuras na pele.
- Infecções frequentes.
Interdição de testes de glicose
Além da suspensão, a Anvisa determinou a interdição cautelar de dois lotes dos testes de glicose sanguínea da mesma linha. A decisão atinge os lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1, também fabricados pela Biomolecular.
O lote HHH240415B-1 falhou em testes de conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Já o B30025B25-1 foi reprovado na análise de conformidade. A interdição cautelar é temporária. Ela serve para evitar o uso dos produtos enquanto não estiverem de acordo com as normas de segurança sanitária.
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A diabetes é uma doença que tem como principal característica o aumento dos níveis de açúcar no sangue. Grave e, durante boa parte do tempo, silenciosa, ela pode afetar vários órgãos do corpo, tais como: olhos, rins, nervos e coração, quando não tratada
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A diabetes surge devido ao aumento da glicose no sangue, que é chamado de hiperglicemia. Isso ocorre como consequência de defeitos na secreção ou na ação do hormônio insulina, que é produzido no pâncreas
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A função principal da insulina é promover a entrada de glicose nas células, de forma que elas aproveitem o açúcar para as atividades celulares. A falta da insulina ou um defeito na sua ação ocasiona o acúmulo de glicose no sangue, que em circulação no organismo vai danificando os outros órgãos do corpo
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Uma das principais causas da doença é a má alimentação. Dietas ruins baseadas em alimentos industrializados e açucarados, por exemplo, podem desencadear diabetes. Além disso, a falta de exercícios físicos também contribui para o mal
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A diabetes pode ser dividida em três principais tipos. A tipo 1, em que o pâncreas para de produzir insulina, é a tipagem menos comum e surge desde o nascimento. Os portadores do tipo 1 necessitam de injeções diárias de insulina para manter a glicose no sangue em valores normais
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Já a diabetes tipo 2 é considerada a mais comum da doença. Ocorre quando o paciente desenvolve resistência à insulina ou produz quantidade insuficiente do hormônio. O tratamento inclui atividades físicas regulares e controle da dieta
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A diabetes gestacional acomete grávidas que, em geral, apresentam histórico familiar da doença. A resistência à insulina ocorre especialmente a partir do segundo trimestre e pode causar complicações para o bebê, como má formação, prematuridade, problemas respiratórios, entre outros
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Além dessas, existem ainda outras formas de desenvolver a doença, apesar de raras. Algumas delas são: devido a doenças no pâncreas, defeito genético, por doenças endócrinas ou por uso de medicamento
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É comum também a utilização do termo pré-diabetes, que indica o aumento considerável de açúcar no sangue, mas não o suficiente para diagnosticar a doença
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Os sintomas da diabetes podem variar dependendo do tipo. No entanto, de forma geral, são: sede intensa, urina em excesso e coceira no corpo. Histórico familiar e obesidade são fatores de risco
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Alguns outros sinais também podem indicar a presença da doença, como saliências ósseas nos pés e insensibilidade na região, visão embaçada, presença frequente de micoses e infecções
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O diagnóstico é feito após exames de rotina, como o teste de glicemia em jejum, que mede a quantidade de glicose no sangue. Os valores de referência são: inferior a 99 mg/dL (normal), entre 100 a 125 mg/dL (pré-diabetes), acima de 126 mg/dL (Diabetes)
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Qualquer que seja o tipo da doença, o principal tratamento é controlar os níveis de glicose. Manter uma alimentação saudável e a prática regular de exercícios ajudam a manter o peso saudável e os índices glicêmicos e de colesterol sob controle
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Quando a diabetes não é tratada devidamente, os níveis de açúcar no sangue podem ficar elevados por muito tempo e causar sérios problemas ao paciente. Algumas das complicações geradas são surdez, neuropatia, doenças cardiovasculares, retinoplastia e até mesmo depressão
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Falhas afetam controle da diabetes
Os glicosímetros são essenciais para pessoas com diabetes avançada. Os aparelhos orientam a aplicação de insulina, hormônio que regula o açúcar no sangue e que pessoas com diabetes tipo 1 não produzem.
Por isso, a precisão dos dispositivos é vital. Erros na medição podem levar à aplicação incorreta da insulina, com risco de quadros graves como hipoglicemia, necrose e até morte, dependendo da dose.
Associações de pessoas com diabetes vinham reclamando há meses da inconsistência dos dados apresentados por diferentes medidores comercializados no Brasil. “A diferença de valores que encontramos entre os glicosímetros é brutal: uma mesma gota de sangue marca quase 200 em um aparelho e em outro fica em 70”, afirmou a ativista Vanessa Pirolo, da Coalizão Vozes do Advocacy em Diabetes e Obesidade, em entrevista anterior ao Metrópoles.
Em resposta, a Anvisa passou a pedir a fiscalização dos equipamentos com base em testes laboratoriais e denúncias da população. O objetivo é retirar do mercado aparelhos com erros graves de leitura.
Medidor de Glicose Diabetes Digital Ok Pro
Recomendações para consumidores
A Anvisa orienta que pacientes interrompam o uso dos lotes suspensos imediatamente e que entrem em contato com o fabricante para orientações sobre a substituição por lotes que foram aprovados.
O atendimento é feito pelo e-mail [email protected]. A empresa deve prestar esclarecimentos sobre o recolhimento e oferecer alternativas seguras. A agência também reforça que denúncias sobre erros de medição devem ser feitas o quanto antes tanto para os fabricantes como aos canais oficiais da Anvisa.
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Fonte: Metrópoles