Anvisa determina recolhimento de lote de antibiótico após troca de frascos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a comercialização do antibiótico Kefadim e recolheu o lote do medicamento injetável após a empresa alterar os frascos de dois produtos.

O lote 111770C foi afetado após a Anvisa constatar que o medicamento Kefazol (cefazolina sódica) 1 g estava presente na embalagem rotulada como Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1 g. A medida foi tomada na última sexta-feira (20).

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Apesar dos dois produtos tratarem infecções, a alteração de frascos pode impactar diretamente no tratamento indicado pelos médicos.

Segundo a bula disponibilizada pelo portal da empresa ABL (Antibióticos do Brasil):

• Kefazol (cefazolina sódica) 1g é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia;
• Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1g é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (microrganismos), uma combinação de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral. Diversos tipos de infecção podem ser tratados com KEFADIM®, como as de pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações, cérebro (meningite), músculos e pele. Também é indicado para tratar infecções que podem ocorrer após diálise (processo para retirar substâncias nocivas ao organismo) e para prevenir infecções que podem ocorrer após algumas cirurgias. Seu médico lhe receitou KEFADIM® porque você tem uma infecção ou para protegê-lo de uma possível infecção se você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, KEFADIM® pode ser usado ao mesmo tempo que outros antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma infecção.

A CNN Brasil não localizou a defesa da ABL. O espaço segue aberto.

Segundo o órgão de fiscalização, as recomendações imediatas à empresa são o recolhimento do lote indicado e a suspensão da distribuição e do uso do medicamento. A ação fere o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e artigo 8º da Lei 5.991/1973. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

O Ministério da Saúde foi questionado sobre quais cuidados as unidades médicas devem tomar, mas a instituição não respondeu até a publicação desta reportagem.

*Sob supervisão de Tonny Aranha