Exclusividade do Ozempic expira em 7 dias; veja o que diz Lei de Patentes

A proximidade do fim da exclusividade sobre a semaglutida, princípio ativo do Ozempic, na próxima sexta-feira (20), traz à tona o debate sobre a legislação de propriedade intelectual no país.

Recentemente, a Quarta Turma do STJ (Superior Tribunal de Justiça) decidiu não admitir a prorrogação do prazo de vigência da patente.

A decisão seguiu o entendimento de que o interesse da coletividade e o acesso da população a tratamentos devem prevalecer sobre os interesses individuais de laboratórios.

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A regra dos 20 anos e o STF

De acordo com a Lei 9.279/1996 (Lei de Propriedade Industrial), o prazo de vigência de uma patente de invenção no Brasil é de 20 anos, contados a partir da data do depósito do pedido no INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial).

No caso do Ozempic, a fabricante do fármaco pleiteava uma extensão de mais 12 anos, alegando demora administrativa do INPI na análise do processo.

Contudo, o Judiciário brasileiro, fundamentado no julgamento da ADI 5.529 pelo STF (Supremo Tribunal Federal), consolidou que a demora do órgão estatal não justifica a prorrogação do monopólio.

A ministra relatora Isabel Gallotti destacou que prolongar o prazo de forma indeterminada prejudica o acesso da população a medicamentos e onera o sistema público de saúde.

Restrições da Anvisa e o mercado de manipulados

Enquanto a patente caminha para o vencimento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou normas rígidas sobre a comercialização da substância.

Atualmente, a manipulação da semaglutida está proibida no Brasil.

Segundo a agência, a substância possui registro apenas como produto biotecnológico, o que impede a importação e o preparo de versões sintéticas por farmácias de manipulação até que exista um medicamento de referência com insumo sintético registrado.

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) apoia a restrição, argumentando que versões irregulares podem comprometer a segurança do paciente por falta de garantia de pureza e dosagem.

Cenário pós-patente

Com a expiração da proteção patentária, abre-se caminho para que outras indústrias farmacêuticas registrem versões genéricas e similares da semaglutida.

Juridicamente, a lei garante que, após o período de 20 anos, o invento caia em domínio público, permitindo a livre exploração e a redução de custos para o consumidor final.

Até que o processo de registro de novos fabricantes seja concluído e aprovado pela Anvisa, o fornecimento permanece centralizado na detentora da tecnologia original.

A CNN Brasil entrou em contato com a Novo Nordisk e aguarda retorno. O espaço segue aberto.